原則
●適用於已經開發完成，擬介接於本院HIS，收集臨床資料以進行成效評估的醫療AI。
●本院研發或取得衛生福利部食品藥物管理署許可證之醫療AI優先試用。
●未取得許可證之醫療AI，須先通過本院研究倫理委員會核准，始得申請試用進而啟用。
●高風險醫療AI (III、IV級) 須先通過本院研究倫理委員會核准，並須完成臨床試驗，始得申請試用進而啟用。
●* 參考美國食品藥物管理局之風險分層判定辦法
●申請者應：
●提供醫療AI使用安全性與有效性之測量指標及參考標準；
●配合持續監測並定期彙總評估結果，以落實生命週期監測及管理；
●提供醫療AI九大透明性宣告及可解釋性分析，公開予所有利害相關者實時查詢。
●醫療AI推論伺服器得使用本院提供或申請者自備之伺服器。使用本院提供伺服器時，以由申請者自行安裝為原則。
●醫療AI系統不宜與醫院既有資訊系統過度耦合，不得影響本院既有資訊系統運作。
●本院已訂定AIonHIS FHIR實作指引 規範醫療AI與HIS的介接。
●採用他種介接方式，請先知會本院資訊室審視介接技術可行性，並負擔衍生的花費。
●醫療AI系統應遵守資通安全管理法及個人資料保護法，並遵守本院訂定之相關規定與ISO管理機制。
●醫療AI以不連外網為原則。
●若有外網連線，申請者必須提供縝密的防護規劃，並負擔衍生的花費。
●嚴禁私連外網，如有違反將報請人評會議處。
●醫療AI之試用與啟用申請人以本院員工為原則。外部機構請洽院內合作單位提出申請，亦可與本中心聯繫協助媒合。
本院科室導入流程圖
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外部機構導入流程圖
試用申請
醫療AI試用指小規模於醫療資訊系統測試醫療AI成效，但臨床使用還是依據醫事人員的專業知識判斷。
步驟
1.下載並填妥醫療器材人工智慧軟體試用申請書。
●請依照資安防護需求等級填寫資通系統防護基準自評表。
●建議預填醫療器材人工智慧軟體九大透明性宣告書。
2.智慧醫療委員會將進行試用審查，重點包含：
●可行性與必要性。
●介接技術適用性。
●倫理與法規符合性。
●安全性，包含資通訊安全和個人資料保護。
3.通過之醫療AI才得與本院HIS介接開始試用計畫。
4.系統上線依照本院資訊室既有ISO流程辦理。
5.試用期結束，請依照申請書中成效評估計畫進行評估。
流程圖
啟用申請
醫療AI啟用指成效合格的試用醫療AI，介接於醫療資訊系統供醫事人員使用。
1.下載並填妥醫療器材人工智慧軟體啟用申請書。
●請檢附試用期成效評估結果。
●請依照資安防護需求等級填寫資通系統防護基準自評表。
●必填醫療器材人工智慧軟體九大透明性宣告書。
2.智慧醫療委員會將進行啟用審查，並核給啟用期限。
3.通過之醫療AI才得與本院HIS正式介接開始試用計畫。
4.系統上線依照本院資訊室既有ISO流程辦理。
流程圖
生命週期監測及管理
●依照啟用申請書中成效評估計畫進行評估。
●核定期限截止前，請檢附週期性成效評估結果提出續用申請。
●智慧醫療委員會將進行週期性審查，並決議續用或停用。
●被停用之醫療AI經過再訓練或調整後，得重新申請試用進而啟用。
流程圖
